Tyto stránky jsou určeny výhradně pro odbornou zdravotnickou veřejnost

Volbou "Ano, jsem zdravotník" potvrzujete, že jste odborný zdravotnický pracovník dle zákona č. 40/1995 Sb. a současně udělujete Souhlas se zpracováním osobních údajů a Souhlas se zásadami používání cookies, které jsou pro přístup na tyto stránky nezbytné.

Chci dostávat novinky
MenuMENU
Chci dostávat novinky

Aktuality

SUSTAIN FORTE

Semaglutid s.c. v udržovací dávce 2 mg týdně

 

Semaglutid s podáváním subkutánně jednou týdně (Ozempic) již máme k dispozici v praxi několik let. Jeho bezpečnost a účinnost byla testována v sérii klinických studií s názvem SUSTAIN. Krom efektivního antidiabetického působení je doložen také vliv na snížení tělesné hmotnosti a tělesného tuku a kardiovaskulární benefit u diabetiků 2. typu. Novější studie prokázaly u diabetiků 2. typu s CKD také jeho renoprotektivní efekt (studie FLOW) či pozitivní působení u ICHDK (studie STRIDE).5

Donedávna byl v České republice k dispozici pro udržovací léčbu diabetu semagutid s.c. v dávce 0,5 mg nebo 1 mg týdně. Již nějakou dobu je registrován semagutid s.c. v dávce 2 mg týdně (Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru)3 a dle informací prezentovaných v rámci 62. diabetologických dní v Luhačovicích bude brzy k dispozici lékařům a pacientům v ČR.4

Efektivita a bezpečnost udržovací léčby semaglutidem v dávce 2 mg s.c. týdně byla testována v samostatné studii s názvem SUSTAIN FORTE.1,2

 

Autoři při designování této studie vycházeli ze skutečnosti, že navzdory vysoké účinnosti prokázané ve studiích III. fáze klinického zkoušení 20–30 % pacientů léčených udržovací dávkou semaglutidu 1 mg s.c. týdně nedosahuje plných glykemických cílů léčby. Cílem studie SUSTAIN FORTE tak bylo otestovat bezpečnost a účinnost dávky semaglutidu 2 mg s.c. týdně u nedostatečně kompenzovaných diabetiků 2. typu na metforminu (ev. i na derivátech SU) a srovnat ji s dávkou 1 mg s.c. týdně.1,2

SUSTAIN FORTE (NCT03989232) byla randomizovaná, dvojitě zaslepená a aktivně kontrolovaná klinická studie fáze IIIb, která byla realizována na 125

ozempic-2026-05-banner-300x600px-cz26ozm00095.png

klinických pracovištích celkem 10 zemí. Zařazeni do ní mohli být nedostatečně kompenzovaní (HbA1c 8–10 %, tj. 64–86 mmol/mol) dospělí diabetici 2. typu dosud léčení metforminem (ev. metforminem a deriváty sulfonylurey). Pacienti byli randomizováni v poměru 1 : 1 k terapii semaglutidem s.c. v dávce 1 mg týdně nebo 2 mg týdně. Studie trvala 40 týdnů, prvních 12 týdnů bylo vyhrazeno titraci dávky, zbylých 28 týdnů zahrnovalo udržovací dávkování.2

Ve studii bylo zařazeno celkem 961 účastníků, průměrný věk činil 58,0 ± 10,0 roku, 41 % účastníků byly ženy. Průměrný vstupní HbA1c byl 73,3 ± 6,9 mmol/mol (8,9 %) a vstupní BMI 34,6 ± 7,0 kg/m2.2

Primárním sledovaným cílem byla změna HbA1c za 40 týdnů studie, sekundárním konfirmačním cílem pak byla změna tělesné hmotnosti za stejné období. Vyhodnocena byla jak populace „trial product estimand“ (tedy pacienti, kteří užívali přípravek po celou dobu studie), tak „treatment policy estimand“ (tedy všichni zařazení do studie bez ohledu na to, zda ji dokončili na studijní medikaci).2

Ve skupině léčené semaglutidem v dávce 2 mg s.c. týdně bylo za 40 týdnů studie dosaženo poklesu HbA1c o 2,2 % a na dávce 1 mg s.c. týdně pak poklesu o 1,9 % (z výchozí hodnoty 8,9 % na 6,7 %, resp. 6,9 %; tj. z výchozí hodnoty 74 mmol/mol na 49 mmol/mol, resp. na 52 mmol/mol). Rozdíl mezi skupinami tak činil 0,23 procentního bodu ve prospěch dávky 2 mg (95% CI -0,36 až -0,11; p = 0,0003) (hodnoceno pro populaci product estimand).

Cílové hodnoty HbA1c pod 53 mmol/mol dosáhlo na konci studie 67,6 % pacientů na semaglutidu v dávce 2 mg týdně a 57,5 % pacientů na dávce 1 mg týdně, hodnoty 48 mmol/mol a nižší dosáhlo 38,5 %, resp. 51,7 % pacientů (1 mg, resp. 2 mg).

Průměrný pokles tělesné hmotnosti činil po 40 týdnech studie 6,9 kg (semaglutid 2 mg), resp. 6 kg (semaglutid 1 mg), v rámci populace „trial product estimand“ tak rozdíl činil 0,93 kg (95% CI -1,68 až -0,18; p = 0,015) ve prospěch dávky 2 mg s.c. týdně.

Nejčastějšími nežádoucími účinky byly podle očekávání gastrointestinální potíže (hlášeny 34 % pacientů na dávce 2 mg a 31 % pacientů na dávce 1 mg). Nežádoucí účinky byly většinou mírné nebo střední intenzity, vyskytovaly se především v období titrace dávky a postupně odeznívaly. Závažné nežádoucí účinky měly obdobnou četnost v obou sledovaných skupinách (4 % vs. 5 %)

Obr. 1: vývoj HbA1c (%) ve studii SUSTAIN FORTE (upraveno)2

2026_63_obr1a.png
2026_63_obr1b.png

Obr. 2: Změna tělesné hmotnosti (kg) ve studii SUSTAIN FORTE (upraveno)2

2026_63_obr2a.png
2026_63_obr2b.png

Dávka 2 mg semaglutidu s.c. týdně v udržovací léčbě diabetiků 2. typu nabídla oproti dávce 1 mg s.c. týdně vyšší účinnost na kompenzaci diabetu spolu s posílením vlivu na redukci hmotnosti, a to při podobném bezpečnostním profilu. Udržovací léčba dávkou 2 mg semaglutidu s.c. se tak nabízí jako výhodná a jednoduchá možnost pro další intenzifikaci léčby pacientů s diabetem 2. typu, kteří na dávce 1 mg s.c. týdně nedosahují cílových hodnot kompenzace diabetu.

 

Literatura

  1. A research study to compare two doses of semaglutide taken once weekly in people with type 2 diabetes (SUSTAIN FORTE). NCT03989232. ClinicalTrials.gov [cit. 23. 4. 2026]
  2. Frías, J. P., Auerbach, P., Bajaj, H. S. et al. Efficacy and safety of once-weekly semaglutide 2·0 mg versus 1·0 mg in patients with type 2 diabetes (SUSTAIN FORTE): a double-blind, randomised, phase 3B trial. Lancet Diabetes Endocrinol 9, 9: 563–474, 2021.
  3. Ozempic 2 mg injekční roztok v předplněném peru. Souhrn údajů o přípravku. SPC [cit. 23. 4. 2026]
  4. Homolová, J. Ozempic 2 mg: král šachové partie. Přednáška. In: Sympozium Novo Nordisk Semaglutid: dvojí tak na šachovnici léčby. 62. diabetologické dny v Luhačovicích, 15.–18. dubna 2026.
  5. Semaglutid s.c. In: Pomocník diabetologa online. [cit. 23. 4. 2026]