PRONTO-Pump byla dvojitě zaslepená, zkřížená studie fáze III klinického zkoumání nového ultra rychlého inzulínového analoga URLi (Lyumjev).
Ve studii se jednalo o kompatibilitu a bezpečnost ultra rychlého lispro (URLi) podávaného diabetikům 1. typu v inzulínových pumpách.
Primárním cílovým parametrem byla četnost selhání aplikace díky ucpání kanyly (occlusion alarm) nebo neočekávaná hyperglykemie nad 13,9 mmol/l, kterou se nepodaří do hodiny snížit podáním korekčního bolusu.1
Celkem 49 pacientů bylo randomizováno ke dvěma šestitýdenním obdobím léčby, v nichž byly v inzulínové pumpě podávány lispro a URLi. První skupina užívala po dobu šesti týdnů URLi následně šest týdnů lispro, druhá skupina měla pořadí užívání obráceně. Studijní léčbě předcházela dvoutýdenní perioda léčby inzulínem lispro. Pacienti užívali CSII nejméně šest měsíců před studií, využívali současně CGMS nebo CGM nejméně po dobu 60 dnů v předchozích 12 měsících. Pumpy užité ve studii zahrnovaly MiniMed 530 G, 630 G nebo 640 G.1
V rámci sledování nebyl zjištěn signifikantní rozdíl v parametru okluze pumpy. Jednalo se o 0,03 případů/30 dní pro URLi a 0,05 případů/30 dní pro lispro (p=0,375). V případě užití URLi byla pozorována četnější předčasná výměna infuzní sady (1,13 vs. 0,78 případů/30 dní, p=0,028).1
V případě léčby URLi byl pozorován trend k lepší kontrole glykemie. Čas v cílovém rozmezí (time in range) 3,9–10 mmol/l činil 65,7±1,3 % pro URLi a 63±1,3 % pro lispro.
Výskyt hypoglykemií byl v obou skupinách podobný, v případě URLi byly častější reakce v místě infuze.1
Studie doložila, že URLi je kompatibilní s užitím v inzulínových pumpách při podobném bezpečnostním profilu jako v případě inzulínu lispro a s trendem k lepším výsledkům v parametru času stráveného v cílovém rozmezí.
Obr. 1: Okluze pumpy ve studii PRONTO-Pump1
Obr. 2: Čas v cílovém rozmezí 3,9–10 mmol/l ve studii PRONTO-Pump1
Literatura
© Nakladatelství GEUM. s.r.o. Mapa stránek
