Awigli_SPC_2024_10

Zkrácená informace o léčivém přípravku

Awiqli^® 700 jednotek/ml injekční roztok v předplněném peru

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz SPC, bod 4.8.

Složení: 1 ml roztoku obsahuje 700 jednotek inzulin-ikodeku (odpovídá 26,8 mg inzulin-ikodeku). Jedno předplněné pero obsahuje 700 jednotek inzulin-ikodeku v 1 ml roztoku. Jedno předplněné pero obsahuje 1 050 jednotek inzulin-ikodeku v 1,5 ml roztoku. Indikace:léčba diabetu mellitu u dospělých. Dávkování a způsob podání: Awiqli^® je bazální inzulin k subkutánnímu podání jednou týdně. Je určen k podávání ve stejný den v týdnu. U pacientů s diabetem mellitem 1. typu se musí tento léčivý přípravek kombinovat s bolusovým inzulinem, aby se pokryly požadavky na inzulin při jídle. U pacientů s diabetem mellitem 2. typu lze tento léčivý přípravek použít samostatně nebo v jakékoli kombinaci s perorálními antidiabetiky, s agonisty GLP-1 receptoru i s bolusovým inzulinem. Awiqli^® se dávkuje dle individuálních potřeb pacienta. Doporučuje se optimalizovat kontrolu hladiny glukózy úpravou dávky na základě plazmatické hladiny glukózy nalačno. Vzhledem k dlouhému poločasu inzulin-ikodeku se úprava dávky nedoporučuje při akutním onemocnění ani v případě, že pacienti krátkodobě mění úroveň své fyzické aktivity nebo obvyklé stravy. Pacienti s diabetem mellitem 2. typu (dosud neléčení inzulinem): doporučovaná počáteční týdenní dávka je 70 jednotek, následovaná individuálními úpravami dávek jednou týdně. Pacienti s nově diagnostikovaným diabetem mellitem 1. typu: bezpečnost a účinnost přípravku u nově diagnostikovaných pacientů s diabetem 1. typu bez předchozí léčby inzulinem nebyla stanovena. Přechod z bazálních inzulinových léčivých přípravků podávaných jednou nebo dvakrát denně na přípravek Awiqli^® u diabetu 2. typu a 1. typu – viz SPC. Zvláštní skupiny pacientů: u starších pacientů není nutná úprava dávkování, to samé platí i pro pacienty s poruchou renálních a jaterních funkcí. Sledování hladiny glukózy musí být však intenzivnější. Bezpečnost a účinnost přípravku Awiqli^® u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena. Kontraindikace: hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Zvláštní upozornění: příliš vysoká dávka inzulinu, vynechání jídla nebo neplánovaná namáhavá fyzická zátěž mohou vést k hypoglykémii. Pacienti, kteří mají výrazně zlepšenou kontrolu hladiny glukózy, mohou zaznamenat změnu svých obvyklých varovných symptomů hypoglykémie a musí být patřičně poučeni. U pacientů s dlouholetým diabetem mohou běžné varovné symptomy vymizet. Je třeba zvážit možnost opakovaných, nerozpoznaných (zejména nočních) epizod hypoglykémie. Prodloužený účinek přípravku Awiqli^® může zpomalit zotavení z hypoglykémie. Podání inzulinu s rychlým účinkem se doporučuje v situacích se závažnou hyperglykémií. Nedostatečné dávkování a/nebo přerušení léčby u pacientů vyžadujících inzulin může vést k hyperglykémii a potenciálně k diabetické ketoacidóze. Dále mohou souběžná onemocnění, hlavně infekce, vést k hyperglykémii a tím způsobit vyšší potřebu inzulinu. Převedení pacienta mezi jiným inzulinovým léčivým přípravkem a inzulin-ikodekem se má provést pod lékařským dohledem a může vést k potřebě změny dávkování. Pacienti musí být poučeni, aby před každou injekcí zkontrolovali štítek na inzulinovém peru, aby nedošlo k náhodné záměně mezi jednou týdně podávaným inzulin-ikodekem a jinými inzulinovými přípravky. Pokud je zvažována léčba pioglitazonem v kombinaci s inzulin-ikodekem je nutno vzít v úvahu, že byly hlášeny případy srdečního selhání, a to zvláště u pacientů s rizikovými faktory pro vznik kongestivního srdečního selhání. Více viz SPC. Léčba přípravkem Awiqli^® může způsobit, že si tělo vytvoří protilátky proti inzulinu. To může velmi zřídka vyžadovat změnu dávky inzulinu. Aby se zamezilo chybám v dávkování a možnému předávkování, pacienti ani zdravotnický personál nikdy nesmějí používat injekční stříkačku k natažení přípravku ze zásobní vložky předplněného pera. Významné interakce: interakce s glukózovým metabolismem – viz SPC. Může být zapotřebí upravit dávky a načasování souběžně užívaných inzulinových přípravků s rychlým nebo krátkodobým účinkem nebo jiné souběžné antidiabetické léčby. Těhotenství a kojení: S použitím inzulin-ikodeku u těhotných žen neexistují žádné klinické zkušenosti. Není známo, zda se inzulin-ikodek vylučuje do lidského mateřského mléka. Nežádoucí účinky: velmi časté: hypoglykémie, časté: reakce v místě injekce, periferní edém, méně časté: hypersensitivita, vzácné: lipodystrofie. Stejně jako u jiných inzulinů se u inzulin-ikodeku mohou vyskytnout alergické reakce. Okamžité alergické reakce na samotný inzulin nebo pomocné látky mohou potenciálně ohrozit život pacienta. V místě vpichu se může vyvinout lipodystrofie (včetně lipohypertrofie, lipoatrofie) a kožní amyloidóza vedoucí ke zpomalení lokální absorpce inzulinu. Průběžná cyklická změna místa vpichu v dané oblasti aplikace může pomoci omezit tyto reakce nebo jim předejít. Reakce v místě vpichu jsou obvykle mírné a přechodné a normálně vymizí během pokračování léčby. Více viz SPC. Balení: 1 předplněné pero s 9 jednorázovými jehlami NovoFine^® Plus (obsahuje 700 jednotek inzulin-ikodeku v 1 ml roztoku). 1 předplněné pero se 13 jednorázovými jehlami NovoFine^® Plus (obsahuje 1 050 jednotek inzulin-ikodeku v 1,5 ml roztoku). Uchovávání: před prvním použitím: v chladničce (2 °C – 8 °C). Neuchovávejte v blízkosti mrazicího zařízení. Chraňte před mrazem. Po prvním otevření, nebo pokud přípravek nosíte jako zásobní: lze uchovávat maximálně 12 týdnů. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Lze uchovávat v chladničce (2 °C – 8 °C). Uchovávejte pero s nasazeným uzávěrem, aby byl přípravek chráněn před světlem. Doba použitelnosti: 30 měsíců. Po prvním otevření maximálně 12 týdnů. Způsob výdeje a hrazení: přípravek je vázán na lékařský předpis. Zatím není uvedeno na trh a není hrazeno z veřejného zdravotního pojištění. Datum schválení: 17. května 2024. Datum revize textu: 05/2024. Držitel rozhodnutí o registraci: Novo Nordisk A/S, Novo Allé 1, DK-2880 Bagsværd, Dánsko. Reg. čísla: EU/1/24/1815/002, EU/1/24/1815/005. Další informaci získáte z SPC, příbalové informace nebo na adrese firmy Novo Nordisk: Novo Nordisk s.r.o., Karolinská 706/3, 186 00, Praha 8 – Karlín.