Novapio^®

Zkrácená informace o přípravku: Novapio 15 mg/30 mg/45 mg tablety.

Složení: 1 tbl obsahuje pioglitazonum 15 mg/30 mg/45 mg (jako pioglitazoni hydrochloridum). Obsahuje monohydrát laktózy. Držitel rozhodnutí o registraci: Novatin Limited 230, Second Floor Eucharistic Congress Road Mosta, MST 9039 Malta. Indikace: Pioglitazon je indikován jako léčivý přípravek druhé nebo třetí volby k léčbě diabetes mellitus 2. typu takto: v monoterapii u dospělých pacientů; v perorální terapii v dvojkombinaci s metforminem u dospělých; v perorální terapii v trojkombinaci s metforminem a derivátem sulfonylurey u dospělých. Po zahájení léčby pioglitazonem má být odpověď pacientů na léčbu posouzena po 3–6 měsících. Pokud u pacientů není dosaženo adekvátní odpovědi, léčba pioglitazonem má být ukončena. Dávkování a užití: Léčbu pioglitazonem lze zahájit úvodní dávkou 15 mg nebo 30 mg 1x denně. Dávka může být postupně zvyšována až na 45 mg 1x denně. Kontraindikace: Pioglitazon je kontraindikován u pacientů: s hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, se srdečním selháním nebo anamnézou srdečního selhání (NYHA funkční třída I až IV), s poruchu funkce jater, s diabetickou ketoacidózou, s probíhající nebo prodělanou rakovinou močového měchýře, s nevyšetřenou makroskopickou hematurií. Významné interakce: Současné podávání pioglitazonu s gemfibrozilem má za následek trojnásobné zvýšení AUC pioglitazonu. Vzhledem k možnému zvýšení nežádoucích účinků souvisejících s dávkou může být zapotřebí snížit dávku pioglitazonu, pokud je podáván současně s gemfibrozilem. Nežádoucí účinky: časté: infekce horních cest dýchacích, bronchitis, anemie, hypestezie, bolest hlavy, závrať, poruchy zraku, srdeční selhání, zlomeniny kostí, bolesti kloubů, hematurie, poruchy erekce, zvýšení tělesné hmotnosti, hypersenzitivní reakce. Hlavní NÚ: Podrobný seznam nežádoucích účinků naleznete v SPC v kapitole 4.8. Upozornění: Pioglitazon může vyvolat retenci tekutin, která může vést k exacerbaci nebo prohloubení srdečního selhání. Při léčbě pacientů s alespoň jedním rizikovým faktorem pro rozvoj srdečního selhávání (např. předchozí infarkt myokardu nebo symptomatická ischemická choroba srdeční nebo u starších pacientů) by lékaři měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou a její zvyšování by mělo být postupné. Pouze s opatrností by mělo být zváženo současné podání pioglitazonu s inzulínem u starších pacientů, protože tato kombinace zvyšuje riziko vážného srdečního selhání. Před zahájením léčby pioglitazonem by měly být posouzeny rizikové faktory pro vznik rakoviny močového měchýře (rizika včetně věku, kouření v anamnéze, expozice některým profesním nebo chemoterapeutickým látkám, např. cyklofosfamid, nebo předchozí ozařování v pánevní oblasti). Uchovávání: Žádné zvláštní podmínky uchovávání. Datum poslední revize textu: 1. 7. 2024. Léčivý přípravek je vázán na lékařský předpis a částečně hrazen zdravotními pojišťovnami.

Seznamte se, prosím, se Souhrnem údajů o přípravku (SPC).

Určeno pro odbornou veřejnost.

Zdroje:

1. Tan MH et al. GLAL Study Group: Comparison of pioglitazone and gliclazide in sustaining glycemic control over 2 years in patients with type 2 diabetes. Diabetes Care. 2005; 3:544-550.
2. Kahn SE et al. ADOPT Study Group.Glycemic durability of rosiglitazone, metformin, or glyburide monotherapy. N Engl J Med. 2006 Dec 7;355(23):2427-43. Epub 2006 Dec 4.
3. Phung OJ et al. Effect of noninsulin antidiabetic drugs added to metformin therapy on glycemic control, weight gain, and hypoglycemia in type 2 diabetes. JAMA. 2010 Apr 14;303(14):1410-8.
4. SPC léčivých přípravků Novapio 15 mg, Novapio 30 mg, Novapio 45 mg, datum revize textu 1. 7. 2024.