SURMOUNT-5 byla multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie, která si vzala za cíl srovnat účinnost a bezpečnost terapie obezity a nadváhy tirzepatidem a semaglutidem u nediabetických pacientů.
SURMOUNT-5 byla multicentrická otevřená randomizovaná klinická studie, která si vzala za cíl srovnat účinnost a bezpečnost terapie obezity a nadváhy tirzepatidem a semaglutidem u nediabetických pacientů.
Do studie byli zařazeni nediabetičtí pacienti s obezitou (BMI nad 30 kg/m2), ev. s nadváhou (BMI nad 27 kg/m2) a s komplikacemi (hypertenze, dyslipidemie, OSA, kardiovaskulární onemocnění). V rámci studie byli randomizováni v poměru 1 : 1 k užívání maximální tolerované dávky semaglutidu (1,7 mg nebo 2,4 mg s.c. týdně) nebo tirzepatidu (10 mg nebo 15 mg s.c. týdně). Titrace dávky probíhala postupně, podle obvyklého schématu. Studie trvala 72 týdnů a primárním sledovaným endpointem byl procentní pokles tělesné hmotnosti za dobu trvání studie, resp. srovnání tohoto poklesu mezi zkoumanými léky. Sekundárně bylo sledováno, jaký podíl pacientů dosáhne poklesu hmotnosti o 10 %, resp. 15 %, resp. 20 %, resp. 25 % původní, a také změna obvodu pasu.
Ve studii bylo randomizováno 751 pacientů, převažovaly ženy (35 % mužů) a bělošky. Průměrný věk pacientů byl 44,7 let, průměrná vstupní hmotnost 113,0 kg, průměrné BMI 39,4 kg/m2 a obvod pasu 118,3 cm. Polovina pacientů měla komplikace spojené se zvýšenou hmotností. Demografické a klinické parametry pacientů byly v obou skupinách vyvážené.
Průměrný pokles tělesné hmotnosti ve skupině léčené tirzepatidem dosáhl 20,2 % (95% CI -21,4 až -19,1), zatímco ve skupině léčené semaglutidem byl dosažen pokles hmotnosti o 13,7 % (95% CI -14,9 až -12,6). Tirzepatid tak vedl k vyšší redukci hmotnosti v průměru o 6,5 procentního bodu (p < 0,001).
Významně více pacientů léčených tirzepatidem než semaglutidem dosáhlo poklesu hmotnosti o 10 %, resp. 15 %, resp. 20 %, resp. 25 % – těchto poklesů bylo s tirzepatidem dosaženo 1,3×, resp. 1,6×, resp. 1,8×, resp. 2,0× častěji než se semaglutidem.
Obvod pasu klesl při terapii tirzepatidem v průměru o 5,4 cm více (p < 0,001) než při léčbě semaglutidem (pokles o 18,4 cm vs. o 13,0 cm).
Obr. 1: Pokles tělesné hmotnosti ve studii SURMOUNT-51
Obr. 2: Srovnání dosažených poklesů hmotnosti ve studii SURMOUNT-51
Obr. 3: Pokles obvodu pasu ve studii SURMOUNT-51
Obr. 4: Změna hmotnosti v průběhu 72 týdnů studie SURMOUNT-51
Nejčastější nežádoucí účinky v obou skupinách byly představovány gastrointestinálními potížemi (nauzea, zácpa, průjem, zvracení). Většina těchto účinků byla mírné nebo střední intenzity a projevovala se především v průběhu titrace dávky. Gastrointestinální nežádoucí účinky také nejčastěji vedly k přerušení léčby (2,7 % v tirzepatidové skupině a 5,6 % v semaglutidové skupině). V případě tirzepatidu byla častější reakce v místě vpichu (8,6 % vs. 0,3 %).
U nediabetických pacientů s nadváhou nebo obezitou byla terapie tirzepatidem v 72týdenní studii účinnější ve snižování tělesné hmotnosti než terapie semaglutidem. Post-hoc analýza studie, která pracovala s výsledky studie SURMOUNT-5 (snížení hmotnosti a obvodu pasu, další kardiometabolické parametry), doložila pro tirzepatid vyšší snížení 10letého kardiovaskulárního rizika než u semaglutidu.
© Nakladatelství GEUM. s.r.o. Mapa stránek
