Aktuality

Výsledky studie GoBolus

Rychle působící inzulín aspart (Fiasp) je prandiální inzulín podávaný subkutánně v čase jídla (nejdříve dvě minuty před začátkem jídla) s možností podání nejdéle do 20 minut od začátku jídla. Patří mezi druhou generaci rychle působících (někdy též zvaných prandiálních) inzulínových analog. Nástup účinku je o 5 minut časnější než v případě inzulínu aspart a trvání účinku je kratší (3–5 hodin). Je indikován pro léčbu diabetes mellitus u dospělých i dětí od 1 roku věku.¹ Hodnocení bezpečnosti a účinnosti fáze III klinického zkoušení bylo provedeno v rozsáhlém programu s názvem ONSET, k dispozici jsou již také studie z reálné klinické praxe. Zajímavou otevřenou, neintervenční, multicentrickou studií z reálné klinické praxe je studie GoBolus publikovaná v časopise Diabetes Technology and Therapeutics.

Studie GoBolus byla neintervenční studií. Inzulín faster aspart (Fiasp), který byl v této studii sledován a hodnocen, totiž byl nasazen nezávisle na studii, podle obecných kritérií ošetřujících lékařů a klinické praxe v Německu, kde byla ve 41 centrech studie provedena. Tři nejčastější důvody pro nasazení inzulínu Fiasp byly snaha zlepšit glykemický profil pacienta, nedostatečná hodnota HbA_1c na stávajícím režimu a zlepšení flexibility prandiálního dávkování inzulínu pro pacienta. Studie u pacientů sledovala primárně změnu HbA_1c za 24 týdnů po nasazení inzulínu Fiasp, dále pak změny glykemie nalačno, dávky inzulínu a kvalitu života. Vzhledem k tomu, že ve studii byl široce využit také flash glucose monitoring (FGM, isCGM), byl hodnocen také vliv nasazení inzulínu Fiasp na time in range.²

Studie trvala 24 týdnů a zahrnula minimálně tři kontroly pacientů od nasazení inzulínu Fiasp. Ve studii byli sledováni dospělí diabetici 1. typu léčení intenzifikovaným inzulínovým režimem v MDI (a to nejméně šest měsíců před studií). Vstupní hodnota glykovaného hemoglobinu (HbA_1c) se musela pohybovat v rozmezí 7,5–9,5 % (58,5–80,3 mmol/mol), v průměru činila při vstupu do studie 8,1 % (DCCT). Do studie bylo zařazeno 244 pacientů, léčbu inzulínem Fiasp zahájilo 241 pacientů, celý protokol studie dokončilo 155 pacientů. U 92 pacientů máme k dispozici relevantní výsledky intermitentního CGM.²

Průměrný věk pacientů (těch, kteří dokončili celou studii) byl 48,9 roku, průměrný BMI 28,1 kg/m², průměrný HbA_1c na vstupu do studie 8,1 % (64,8 mmol/mol), průměrná glykemie nalačno 9,3 mmol/l a průměrná dávka bazálního/prandiálního inzulínu byla 27,0/31,4 U.²

Ve 24. týdnu byl HbA_1c snížen o 0,19 % (tj. o 2,1 mmol/mol, p < 0,0001), tedy z 8,1 % (64,8 mmol/mol) na 7,9 % (62,8 mmol/mol), a to beze změny dávky inzulínu nebo poměru mezi bazálem a bolusem.²

Obr. 1: Změna HbA_1c ve studii GoBolus²

U pacientů s dostatečnými výsledky z FGM (92 pacientů) byla prokázána změna TIR (3,9–10 mmol/l) z 46,9 % na 50,1 % (p = 0,01), což odpovídá nárůstu TIR o 46,1 minut/den, čas v hyperglykemii nad 10 mmol/l poklesl z 49,1 na 46,1 % resp. nad 13,9 mmol/l pak z 20,4 % na 17,9 % (p = 0,013) a čas v hypoglykemii se nezměnil (a nebyl zaznamenán rozdíl v četnosti hypoglykemií). Průměrná postprandiální glykemie klesla u této skupiny pacientů z 11,9 na 11,0 mmol/l (p = 0,002).²

Obr. 2: Změny v TIR (TBR/TAR) ve studii GoBolus²